Entresto®, Sacubitril/Valsartan auch für Kinder zugelassen
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Sacubitril/Valsartan war bisher ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit HFrEF. Es ist ein Medikament, das den Wirkmechanismus eines ARNI nutzt. Dabei werden die natürliche Wirkung des natriuretischen Peptid-Systems (NPS) unterstützt und die schädlichen Effekte des dauerhaft aktiven Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) auf das Herz verringert.
Die Ergebnisse der PARADIGM-HF-Studie mit 8.442 Patient:innen zeigten im Vergleich zu Enalapril, dass Sacubritril/Valsartan das Risiko für kardiovaskulären Tod um 20 % (p < 0,00004) reduzierte.
Nun hat die Europäsche Kommission (EC) die Zulassung für den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan (Markenname Entresto®®) zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion bei pädiatrischen Patient:innen im Alter von 1 bis <18 Jahren erteilt hat. Somit steht Sacubitril/Valsartan für Kinder und Jugendliche zur Verfügung. Der ARNI kann bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg in Tablettenform gegeben werden. Eine spezielle gewichtsadaptiert zu dosierende Darreichungsform, in Form eines Granulats, bei einem Körpergewicht <40 kg, wird voraussichtlich ab Herbst 2023 zur Verfügung stehen.
„Viele Kinder, bei denen eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, benötigen eine Herztransplantation, bevor sie fünf Jahre alt sind. Fast ein Drittel der Kinder mit Herzinsuffizienz stirbt innerhalb eines Jahres. Die Erkrankung wird bisher weitestgehend mit Therapien behandelt, die nicht für Kinder zugelassen sind und auf Daten aus Studien mit Erwachsenen beruhen“, betonte Dr. André Schmidt, Chief MedicalOfficer bei Novartis in Deutschland. „Wir freuen uns, mit der Zulassung von Sacubitril/Valsartan bei HFrEF vielen betroffenen Kindern und ihren Familien in Deutschland eine Therapie zur Verfügung stellen zu können.
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