Generika: Gleich wie die Originale?
Als Generikum (Mehrzahl Generika) bezeichnet man das wirkstoffgleiche Nachahmerprodukt (Folgeprodukt) eines patentfrei gewordenen Arzneimittels, welches unter einem Markennamen im Handel ist. Die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und die Darreichungsform müssen gleich sein.
Oft werden Generika mit ihrem Freinamen der auch INN Name ( I nternational N on proprietary N ame) heißt, bezeichnet. Dies ist korrekt und dient bei der Vielzahl an Präparaten mit gleichem Wirkstoff der Sicherheit, andererseits sind die Namen für den ungeschulten Patienten schwer zu behalten, wie beispielsweise das bekannte Markenprodukt Aspirin = Acetylsalicylsäure.
Arzneimittel sind sensible Produkte bei denen es ankommt auf:
- Wirkstoffe / Wirksamkeit
- Zubereitungsformen (Darreichungsformen, Galenik)
- Nebenwirkungen
Wirksamkeit : Mit der Bioverfügbarkeit wird das Ausmaß und die Geschwindigkeit bezeichnet mit denen ein Wirkstoff freigesetzt und resorbiert wird und am Wirkungsort verfügbar ist. Sind diese beiden Parameter und die Plasmaspiegelkurven gleich, wird von Bioäquivalenz gesprochen. Obwohl dies für Generika, die ja zugelassene Arzneimittel sind, in Studien nachgewiesen werden muss, müssen die Kriterien hierfür doch kritisch betrachtet werden. Denn geprüft wird an nur 12- 24 Gesunden, meist Männern, NR, im Alter von 18-55. Das Generikum darf eine Verfügbarkeit von 80- 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparates aufweisen.
Eine wesentliche Rolle spielt die Darreichungsform , auch Galenik genannt, darunter versteht man die Zubereitungsformen wie Zäpfchen, Salben, Lösungen, Tabletten oder sogenannte „Retard”-Präparate, die mit gewünschter Verzögerung den Wirkstoff freisetzen. Die Galenik ist dabei das wissenschaftliche Handwerk.
Oft wird die Gruppe der Generika als „tragende Säulen der Wirtschaftlichkeit” bezeichnet und die Ökonomie in den alleinigen Vordergrund gestellt. Der Austausch Generikum gegen Originalpräparat bei bereits bestehender Therapie muß wohl erwogen sein. Er ist unproblematisch bei Wirkstoffen mit einfacher Galenik und großer therapeutischer Breite. Bei komplizierten Darreichungsformen wie zum Beispiel Retardpräparaten, Transdermalen Therapeutischen Systemen (Pflaster mit Wirkstoff), magensaftresistent überzogenen Dragees , sowie einer engen therapeutischen Breite , muss ein Austausch (Substitution) sorgfältig abgewogen werden.
Es gibt eine Leitlinie „ Gute Substitutionspraxis” der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft , die in dieser kritische Medikamentengruppen, wie Antidepressiva, Antidiabetika, Antiasthmatika, hormonale Kontrazeptiva, Neuroleptika, aufführt.
Als Beispiel für die Antidepressiva soll hier das Originalpräparat Trevilor ret. erwähnt werden. Die Retard-Galenik wurde entwickelt um Spitzen-
konzentrationen und damit Nebenwirkungen wie Übelkeit zu verhindern, und um eine Einmalgabe zu ermöglichen. Ein in Kanada zugelassenes Generikum weist hingegen zusätzliche Nebenwirkungen wie Bauchkrämpfe, erhöhte Leberwerte und Wärmegefühl auf. Die auch vom Originalpräparat Trevilor bekannten Nebenwirkungen treten teilweise häufiger auf. Ein weiteres Beispiel ist ein Präparat gegen Schizophrenie Clozapin INN. Einige Patienten erlitten nach Umstellung auf ein Generikum schwere Rückfälle und mussten zum Teil ins Krankenhaus.
Fazit: Unüberlegter Austausch kann Geld und Lebensqualität kosten.