HIV-Infektion: ISENTRESS® (Raltegravir) zugelassen
Die Zahlen sind erschreckend - allein die Tatsache, daß 2007 über 2,5 Millionen Neuinfektionen und fast ebenso viele Tote zu verzeichnen sind, lässt das Ausmaß der weltweit verbreiteten Erkrankung erkennen. Schätzungsweise 33 Millionen Menschen leben derzeit auf der Welt mit HIV/AIDS. AIDS ist somit eine der Hauptursachen für Mortalität in Verbindung mit Infektionskrankheiten weltweit. In der EU wurden laut dem European Centre for the Epidemiological Monitoring of HIV and AIDS seit 2002 fast 250.000 Fälle von HIV berichtet.
Und obwohl Medikamente zur Behandlung von HIV und AIDS zur Verfügung stehen, breitet sich die Pandemie weiter aus. Denn zahlreiche internationalen Studien zeigen, dass es immer mehr Resistenzen gegen vorhandene HIV-Medikamente bei vorbehandelten Patienten gibt. Die WHO bezeichnet diese Resistenzen als ein zunehmendes Problem des Gesundheitswesens. Zusammen mit der Internationalen AIDS-Gesellschaft ist man dabei ein globales Netzwerk zur Überwachung der Medikamentenresistenzen bei HIV einzurichten. Dieses soll entstehende Resistenzmuster in Entwicklungs- und Industrieländern beobachten. Wenn man bedenkt, dass die Resistenz gegen mindestens eine Klasse von antiretroviralen Wirkstoffen bei bis zu 76 Prozent liegen könnte, kann man ermessen, welche Wichtigkeit diese Aufgabe hat.
Die im Dezember 2007 erfolgte Zulassung von Raltegravir (ISENTRESS®, MSD) für die EU stellt nicht nur einen erheblichen wissenschaftlichen Fortschritt dar, sondern steht auch für die dringend erforderliche Weiterentwicklung bei der Behandlung von HIV und AIDS. Der Integraseinhibitor ist das erste Medikament aus dieser Klasse, welches auf die medizinische Notwendigkeit für neue Therapiemethoden für vorbehandelte Patienten abzielt.
Die Entscheidung der EMEA beruhte auf Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien über 24 Wochen mit vorbehandelten Patienten. In diesen Studien reduzierte die Therapie mit Raltegravir in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) die HIV-RNA-Virenlast signifikant (p < 0,001) und erhöhte die CD4-Zellzahl signifikant (p < 0,001). Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Raltegravir bei therapienaiven, erwachsenen Patienten oder pädiatrischen Patienten sind noch keine Daten vorhanden, Studien mit diesen Populationen laufen jedoch bereits.
Somit ist, laut Dr. Thomas Lang, Medizinischer Direktor MSD Deutschland… “Raltegravir ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung von HIV, da es die erste Substanz in einer neuen Klasse von Medikamenten ist, die das Virus an einer anderen Stelle angreifen als die momentan verfügbaren Medikamente”.