Neues zum Thema Schlaganfall-Prophylaxe
Anlässlich eines Expertengespräches erfuhr man, dass an der ROCKET_AF-Studie 14.264 Patienten mit moderatem bis hohem Schlaganfallrisiko teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten nach der Randomisierung entweder Rivaroxaban (einmal täglich 20 mg bzw. 15 mg bei eingeschränkter Nierenfunktion) oder Warfarin. Die Behandlungsdauer lag zwischen minimal 12 bis maximal 41 Monate, mit einer Nachbeobachtungszeit der Patienten von 30 Tagen. Die wichtigsten Endpunkte waren die Raten an Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems (primärer Wirksamkeitsendpunkt) bzw. an schweren und nichtschweren, klinisch relevanten Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt).
Professor Dr. Christoph Bode, Freiburg gab bekannt, dass die Ereignisraten für den primären Wirksamkeitsendpunkt von 1,7 Prozent (Rivaroxaban) versus 2,2 Prozent (Warfarin) in der Per-protocol-Population (as treated) die Nichtunterlegenheit des Faktor-Xa-Inhibitorsa belegten. „Bei Patienten, die die Prüfmedikation tatsächlich eingenommen hatten (Analyse der „Safety-Population as treated“ und der „ITT-Population during treatment“), war Rivaroxaban dem Vitamin-K-Antagonisten überlegen“, sagte Bode. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde in beiden Armen mit jeweils knapp 15 Prozent vergleichbar häufig erreicht. „Allerdings waren unter Rivaroxaban fatal verlaufende und intrakranielle Blutungen sowie Blutungen in ein
kritisches Organ signifikant seltener“.
Weiter sprechen auch die Subgruppenanalysen der ROCKET AF-Studie für die gute klinische Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. So war der Faktor-Xa-Inhibitor selbst bei Hochrisikopatienten mit einem Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken in der Vorgeschichte effektiv. „In dieser Gruppe reduzierte Rivaroxaban das Risiko für neuerliche Schlaganfälle vergleichbar gut wie im Gesamtkollektiv“, berichtete Professor Bode.
Ähnliche Ergebnisse wie im Gesamtkollektiv zeichneten sich, laut Professor Bode, auch bezüglich der Sicherheit ab. Intrakranielle Blutungen traten bei diesen Patienten mit einer Inzidenz von 0,59 (Rivaroxaban) beziehungsweise 0,80 (Warfarin) pro 100 Patientenjahre auf. „Damit ist Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärprophylaxe des Schlaganfalls eine wirksame und zugleich gut verträgliche Behandlungsoption“.