Geographische Atrophie (GA): Syfovre® wurde von EMA zur Zulassung abgelehnt
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für das Medikament Syfovre® (Wirkstoff Pegcetacoplan) abgelehnt, das zur Behandlung der geographischen Atrophie (GA), einer Spätform der altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD), entwickelt wurde. Bei der geographischen Atrophie handelt es sich um eine Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt.
Pegcetacoplan wirkt als Hemmstoff des Komplementsystems, das Teil des Immunsystems ist. Ein Ungleichgewicht im Komplementsystem kann Gewebeschäden verursachen, insbesondere bei der geographischen Atrophie, bei der Photorezeptoren in der Netzhaut zerstört werden. Ziel des Medikaments ist es, die Zerstörung der Zellen durch das Immunsystem zu verhindern.
Klinische Studien und Gründe für die Ablehnung
In Studien zeigte sich, dass Pegcetacoplan das Wachstum der GA-Läsionen nach 24 Monaten verlangsamte. Der Wirkstoff wird monatlich oder alle zwei Monate direkt in das Auge injiziert. Allerdings konnte kein relevanter Vorteil für das Sehvermögen im Alltag gegenüber unbehandelten Patienten nachgewiesen werden. Diese fehlende Verbesserung führte zur Ablehnung durch die EMA, obwohl es auch abweichende Meinungen unter den Gutachtern gab.
Weitere Schritte
Der Hersteller Apellis Pharmaceuticals plant, die Entscheidung überprüfen zu lassen. Dabei sollen neben der Größe der GA-Läsion auch neue funktionelle Messungen wie die Netzhautsensibilität (Mikroperimetrie) berücksichtigt werden. Eine endgültige Stellungnahme wird Ende 2024 erwartet.
Situation in den USA und Europa
In den USA ist Pegcetacoplan seit einem Jahr für die Behandlung der trockenen AMD zugelassen. In Europa bleibt die Therapie für die betroffenen Patienten weiterhin unerreichbar. Heike Ferber von der Patientenselbsthilfe PRO RETINA Deutschland e. V. betonte, dass viele Betroffene auf eine baldige Therapie hoffen.
Quelle: ProRetina