Erfolgreiche Studienergebnisse zu Insulin glargin 300
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EDITION-Studien - ©Sanofi
Neben den positiven Ergebnissen zur BRIGHT-Studie gilt es, in Bezug auf Insulin glargin 300 auch über weitere Studien zu berichten.
DELIVER-D+ ist eine retrospektive beobachtende Studie, die elektronische Gesundheitsaufzeichnungen der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes evaluierte, die von Insulin glargin 100 E/ml oder Insulin detemir auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec umgestellt wurden. Um valide Vergleiche zwischen Patientengruppen zu ermöglichen und Einflüsse verzerrender Faktoren zu verhindern, wurde in der DELIVER- D+-Studie das Propensitiy Score-Matching genutzt. Die Patienten wurden bezüglich wichtiger demographischer Baseline-Daten und klinischer Charakteristika gematched (Propensity Score Matching) um eine Gesamtstudienpopulation von 3.184 Menschen herzustellen. Auch hier zeigten die Ergebnisse bei Patienten, die für die ein Follow-up an Blutzuckermessungen (HbA1c) verfügbar war (n=1.469), vergleichbare Senkungen der Blutzuckerspiegel unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec (0,63% bzw. 0,58%; p=0,49). Patienten, die auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt wurden, hatten eine signifikante Reduktion der Hypoglykämie-Inzidenz (von 15,6% auf 12,7%, p=0,006) sowie der schweren Hypoglykämien.
LIGHTNING-PM ist eine große retrospektive vergleichende Real-World-Studie, die elektronische Gesundheitsaufzeichnungen von 112.626 erwachsenen Patienten in den USA evaluierte, die mit langwirksamen Insulinen behandelt wurden. Mit Hilfe von Vorhersagemodellen, darunter lernende Systeme, wurde die initiale Patientenpopulation in zwei individuelle Behandlungsgruppen aufgeteilt…Bei insulinnaiven Patienten prognostizierten die Daten eine um 25 % reduzierte Rate an schweren Hypoglykämien unter Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec, und um 48 % bzw. 50 % geringere Raten im Vergleich zu Patienten, die ihre Behandlung mit Insulin glargin 100 E/ml bzw. Insulin detemir begannen.
Für Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung umstellten, prognostizierte die Analyse eine vergleichbare Rate an schweren Hypoglykämien unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec sowie statistisch signifikante Verminderungen um 21 % bzw. 29 % im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml und Insulin detemir.
Die EDITION-Studien sind randomisierte klinische Studien (RCTs) in welchen Insulin glargin 300 E/ml gegen Insulin glargin 100 E/ml in unterschiedlichen Patientenpopulationen verglichen wurden.
• Es handelte sich um multinationale, multizentrische, offene 2-armige Parallelgruppen- Studien der Phase 3; alle Teilnehmer waren mindestens 18 Jahre alt
• Alle Studien hatten eine Beobachtungsdauer von sechs Monaten, gefolgt von einer sechsmonatigen Extensionsphase
• Bestätigte Hypoglykämien waren definiert als Blutzucker ≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l
• Nächtliche Hypoglykämien waren definiert als Unterzuckerungen, die zwischen 0.00 Uhr und 5.59 Uhr auftraten
• Die Titration der Insulindosis erfolgte auf einen Nüchternblutzuckerwert zwischen 80 und 100 mg/dl (4,4-5,6 mmol/l)
• Nach sechs Monaten war in allen Studien die glykämische Kontrolle unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin glargin 100 E/ml vergleichbar
• Das Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von Insulin glargin 300 E/ml war in allen Studien mit dem von Insulin glargin 100 E/ml vergleichbar