Real-World-Analysen vergleichen Umstellung bei Basalinsulin-Therapie

Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die ihre Basalinsulin-Therapie auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec umstellten, erfuhren eine vergleichbare Anzahl von Ereignissen mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien), so die Ergebnisse zweier vergleichender Real-World-Studien. Darüber hinaus zeigten die Patienten eine vergleichbare Senkung des durchschnittlichen Blutzuckers (HbA_1c) mit den unterschiedlichen Insulinbehandlungen. Diese Ergebnisse wurden auf dem World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease in Los Angeles, Kalifornien, USA, vorgestellt.^1,2

Die beiden Studien – LIGHTNING und DELIVER D – sind Teil eines Studienprogramms, das Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec vergleicht. Beide Studien waren retrospektive nicht-interventionelle Analysen, die auf zwei großen US-amerikanischen Datenbanken mit elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen basieren. Für die Aussagen wurde ein statistisches Verfahren – das Propensity Score Matching – genutzt, das die Behandlungsgruppen vergleichbar macht. Dies minimiert Quellen für mögliche Verzerrungen wie sie typischerweise in einfachen Beobachtungsstudien gefunden werden.

„Mit dem in beiden Studien verwendeten Ansatz des Patienten-Matchings, werden Ärzte und Kostenträger Zugang zu weiteren Erkenntnissen von Insulin glargin 300 E/ml haben, die unter klinischen Alltagsbedingungen gewonnen wurden”, sagte Riccardo Perfetti, Leiter des Global Diabetes Medical Teams von ‎Sanofi. „Daten zum Risiko schwerer Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können dazu beitragen, Versorger über Behandlungsoptionen zu unterrichten.“

LIGHTNING und DELIVER D erweiterten das Sanofi-Programm an retrospektiven nicht-interventionellen Analysen, die Insulin glargin 300 E/ml mit anderen Basalinsulinen unter klinischen Alltagsbedingungen vergleichen und die die Beständigkeit der Evidenz, die über verschiedene Patientenpopulationen gewonnen wurde, untermauern. Darüber hinaus werden in Kürze die Ergebnisse der ersten randomisierten kontrollierten Head-to-Head-Studie BRIGHT veröffentlicht werden, die Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin degludec verglich.

LIGHTNING: Die größte vergleichende Real-World-Studie zu Diabetes

Die retrospektive nicht-interventionelle LIGHTNING-Studie ist die größte Real-World-Vergleichs-Studie1 im Bereich Diabetes. Sie nutzte statistische Verfahren wie das Propensity-Score-Matching und Vorhersagemodelle, um die elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen von 130.155 erwachsenen Patienten, die mit einem langwirksamen Insulin behandelt werden, in der US-amerikanischen Datenbank Optum-Humedica zu untersuchen.

Nach dem Propensity-Score-Matching (PSM) wurden 8.456 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von Insulin glargin 100 E/ml auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec wechselten, im klinischen Alltag verglichen. Der Großteil der Baseline-Charakteristika der Patienten in den Basalinsulin-Behandlungsgruppen war vergleichbar. Die Analysen zeigten in beiden Patientengruppen ein vergleichbares Risiko für schwere Hypoglykämien, die mit einer Hospitalisierung oder dem Besuch einer Notfallambulanz verbunden waren (p=0,37), ohne Unterschiede beim HbA1c.

DELIVER D: Weitere Ergebnisse des komparativen DELIVER-Programms

In der retrospektiven nicht-interventionellen DELIVER-D-Studie² wurden die elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen (Electronic Medical Records, EMR) der US-amerikanischen Daten-bank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) von 22.492 erwachsenen Patienten ausgewertet, die mit einem langwirksamen Insulin behandelt wurden. Nach dem PSM wurden 1.620 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von Insulin glargin 100 E/ml auf Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec umgestellt wurden, im klinischen Alltag verglichen. Der Großteil der Baseline-Charakteristika der Patienten in den Basalinsulin-Behandlungsgruppen war vergleichbar.

Während des sechsmonatigen Follow-ups zeigte sich in beiden Gruppen eine vergleichbare Anzahl an Patienten, die ein Ereignis mit niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) erlebten (p=0,45). Auch die Anzahl an Patienten mit Hypoglykämien, die mit einer Hospitalisierung oder dem Besuch einer Notfallambulanz assoziiert waren, war in beiden Gruppen vergleichbar (p=0,80). Vergleichbar war auch der Rückgang des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels (HbA1c) in beiden Gruppen (p=0,97). Patienten unter Insulin glargin 300 E/ml und jene unter Insulin degludec erreichten während des drei- bis sechsmonatigen Follow-ups mit vergleichbarer Wahrscheinlichkeit einen HbA1c von unter 7,0 Prozent (12,9% bzw. 15,9%; p=0,24) bzw. einen HbA1c von unter 8,0 Prozent (44,2% bzw. 44,6%; p=0,92).

Obwohl die Ergebnisse beider Studien die derzeitigen Behandlungsmuster und Outcomes außerhalb der Beschränkungen klinischer Studien wiedergeben, sind elektronische Gesundheits-aufzeichnungen nicht zu Forschungszwecken angelegt und variieren in ihrer Vollständigkeit. Zu den Limitationen dieser Analysen gehören daher mögliche unvollständige Dosierungsinformationen, ein Under-reporting von Hypoglykämien und ein Mangel an Informationen zu den Gründen für die Behandlungsumstellung. Darüber hinaus führt der PSM-Prozess zu kleineren Gesamtdatensätzen im Vergleich zum verfügbaren Gesamt-Datenpool.

Quellen: ¹ Zhou LF et al., „Hypoglycemia risk associated with basal insulin use in type 2 diabetes (T2DM): The Lightning study“, World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease, 30.11.-2.12.2017, Los Angeles, Kalifornien, USA ² Blonde L et al, „Real-world evidence demonstrates comparable clinical outcomes of switching from insulin glargine 100 U/mL (Gla-100) to insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) vs insulin degludec (IDeg) in patients with type 2 diabetes (T2D)”, World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease, 30.11.-2.12.2017, Los Angeles, Kalifornien, USA

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