Fuzeon® von Roche gibt neue Hoffnung bei HIV
Fuzeon (Enfuvirtide, T-20) von der Hoffmann-La Roche AG hat die Zulassung zur Behandlung der HIV-Infektion durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA erhalten. Fuzeon ist der erste Vertreter einer völlig neuen Medikamentenklasse in der HIV-Therapie. Es verhindert das Eindringen des HI-Virus in die menschliche Immunzelle und blockiert damit die Vermehrung des Virus. Fuzeon ist zugelassen für die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) von bereits vorbehandelten HIV-Patienten, bei denen die bisherigen Mittel nicht mehr wirken.
“Fuzeon ist ein weiteres Ergebnis unseres kontinuierlichen Engagements auf dem Gebiet der HIV-Therapie. Zugleich ist Fuzeon ein Beweis für die Innovationskraft von Roche, gerade auch in der Kooperation mit Partnern aus der Biotechnologie,” erklärte Dr. Karl H. Schlingensief, Vorstandsvorsitzender der Hoffmann-La Roche AG, auf der Einführungspressekonferenz in Frankfurt.
Vielversprechende Studienergebnisse
Die Zulassungstudien TORO I und TORO II belegen die hohe Wirksamkeit von Fuzeon bei Patienten mit resistenten Viren. Bei Patienten, deren HIV-Infektion nicht unter Kontrolle war und die in vorhergehenden Behandlungen bereits Resistenzen gegen die meisten Substanzen entwickelt hatten sank mit Fuzeon die Viruslast innerhalb der ersten 24 Wochen der Therapie signifikant ab. Diese Reduktion war unabhängig von der Anzahl der vorher absolvierten Therapien und der anfänglichen Viruslast der Patienten.
In der gleichen Zeit stieg die Zahl der CD4-Zellen (Helferzellen) bei Behandlung mit Fuzeon in allen Subgruppen signifikant an. Außerdem war bei den mit Fuzeon behandelten Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass die Viruslast sogar unter die Nachweisgrenze absank, doppelt so hoch.
Fuzeon
In der uns vorliegenden Presseerklärung heißt es zu Fuzeon:
“Der Fusionshemmer Fuzeon ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Substanzen. Diese greifen viel früher als andere HIV-Medikamente in den Infektionsprozess ein und verhindern bereits das Eindringen des Virus in die Immunzelle. Die Vermehrung des HI-Virus wird so effektiv blockiert. Fuzeon wird per Einmalspritze zweimal täglich ins Unterhautfettgewebe gespritzt”.
Das Peptid wird in einem sehr aufwendigen Verfahren mit über 100 Einzelschritten hergestellt. Aufgrund der produktionsbedingt limitierten Verfügbarkeit hat sich Roche gegenüber der europäischen Zulassungsbehörde verpflichtet, die Versorgung der medizinisch bedürftigsten sowie der bereits auf Fuzeon eingestellten Patienten zu gewährleisten. Zur Einhaltung dieser Verpflichtung hat Roche die clinIT AG, eine unabhängige Agentur für klinische Projekte, damit betraut, Zugangsnummern an die HIV-Therapeuten zu verteilen auf der Basis des wesentlichen Krankheitsmarkers (CD4-Zellzahl) der Patienten.
AIDS
AIDS ist eine Virus-Infektion, die durch den Austausch von Blut oder plasmahaltigen Körperflüssigkeiten übertragen wird und zu schwerwiegenden Störungen des Immunsystems führt. Nach der Infektion mit dem HI-Virus kann es Jahre dauern bis die ersten unspezifischen Symptome der Krankheit auftreten. Von AIDS sprechen Ärzte erst, wenn schwere, durch das HIV- bedingte, Immundefekte auftreten. Nach Schätzungen der WHO gibt es weltweit über 42 Millionen Menschen die HIV -positiv oder bereits an AIDS erkrankt sind.
Die Erkrankung verläuft anfangs häufig unbemerkt. Die Zahl der jährlichen Neuinfektionen mit HIV wird in Deutschland auf 2.ooo geschätzt. Aktuelle Daten des Robert-Koch-Institutes deuten auf eine Zunahme der AIDS-Erkrankungen hin.