Kardiovaskulärer Risikopatient: Vorbeugen – behandeln – sparen!?
Zwei Monate vor Patentablauf brachte das Arzneimittelunternehmen HEXAL -nach einer Early-Entry-Vereinbarung mit Aventis - Anfang November das erste generische Ramipril auf den Markt, welches nun sowohl als Monopräparat als auch in der Kombination mit HCT (Ramipril HEXAL comp) zur Verfügung steht. Der Preisvorteil von Ramipril HEXAL® und Ramipril HEXAL comp® beträgt bis zu 22 % im Vergleich zu den Erstanbieterpräparaten.
Zahlreiche und zum Teil wegweisende Studien haben in den letzten Jahren die Wirksamkeit und den therapeutischen Stellenwert des ACE-Hemmers Ramipril sowohl bei der essentiellen Hypertonie als auch bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt bewiesen. Auch in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konnte die Bedeutung von Ramipril gezeigt werden, lautete das Fazit eines Pressegespräches.
Standardtherapie bei Behandlung der Herzinsuffizienz
Die ACE-Hemmer sind von der Deutschen Hochdruckliga in die erste Stufe der antihypertensiven Therapieempfehlungen sowie in die Standardtherapie der Herzinsuffizienz aufgenommen, erläuterte dort Professor Kolloch. Zwar lassen sich mit AT-1-Rezeptorantagonisten ACE-Hemmer-ähnliche Effekte erzeugen, jedoch ist deren klinische Wirksamkeit bisher erst für die Blutdrucksenkung nachgewiesen. Die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie empfehlen daher deren Einsatz nur bei einer ACE-Hemmer-Unverträglichkeit.
Galenische Herausforderung erfolgreich bewältigt
Die pharmazeutische Qualität der Generika wird oft angezweifelt - zu Unrecht, wie Dr. Ursula Thyroff-Friesinger, Leiterin Klinische Forschung, HEXAL Pharmaforschung GmbH, Holzkirchen, auf dem Pressegespräch in München erklärte. Ramipril HEXAL® muss in Bezug auf Art und Menge des Wirkstoffes sowie der Darreichungsform mit dem Erstanbieterprodukt übereinstimmen und Bioäquivalenz zum Originalanbieterpräparat nachweisen.
Kein Zweifel: Der Wirkstoff ist dergleiche , ob die Matrix auch dieselbe ist, wurde allerdings nicht beantwortet.
1 In der AIRE-Studie, an der 2006 Patienten in 144 Zentren teilnahmen, die einen akuten Myokardinfarkt hatten und eine Herzinsuffizienz (NYAH-Klassifikation II-III) aufwiesen, wurde eine signifikant geringere Gesamtsterblichkeit verzeichnet, wenn am zweiten bis neunten Tag nach dem Auftreten des Myokardinfarktes (AMI) Ramipril eingenommen wurde. Das Studiendesign war doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert. Die Risikoreduktion unter Ramipril betrug 27 %. Die Heart Outcomes Prevention Evaluation-Studie, kurz auch HOPE genannt, weist eine gefäßprotektive Wirkung bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, manifester koronarer Herzkrankheit oder Diabetes mellitus und einem zusätzlichen Risikofaktor nach. Das kardiovaskuläre Risiko konnte somit um 22 % unter Ramipril-Einnahme gesenkt werden unabhängig von einer bestehenden Hypertonie oder Herzinsuffizienz.