Behandlung von Narkolepsie bei Kindern
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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat der Zulassung von WAKIX® (Pitolisant) eine Indikationserweiterung gewährt. Das Medikament ist nun für die Behandlung von Narkolepsie bei Kindern über 6 Jahren mit oder ohne Kataplexie indiziert.
Narkolepsie ist eine seltene Erkrankung, die ihren Ursprung in der Unfähigkeit des Gehirns hat, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren. Sie äußert sich in übermäßiger Tagesschläfrigkeit, einem übermäßigen Schlafbedürfnis und einem gestörten Nachtschlaf mit schnellem Übergang in den REM-Schlaf nach dem Einschlafen. Bei Kindern ist sie für zwei Drittel der Patienten/Patientinnen mit Kataplexieanfällen (plötzlicher Verlust des Muskeltonus) verbunden.
Die Behandlung der Narkolepsie basiert auf:
- Verhaltensorientierter Behandlung mit Empfehlungen zur Lebensführung (regelmäßige Schlafenszeiten, Planung von Nickerchen, körperliche Aktivität und angepasste Ernährung);
- Medikamentöser Therapie, insbesondere zur Bekämpfung von Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Wakix® ist das erste und einzige Medikament aus der Klasse der Rezeptorantagonisten/Inversen Agonisten des zerebralen Histamin-H3-Rezeptors, das bei Narkolepsie eingesetzt wird. Unter den bei Kindern indizierten Narkolepsiebehandlungen, ist Wakix® das einzige wachmachende Medikament, das nicht betäubend, nicht psychostimulierend und nicht mit einem Abhängigkeitsrisiko verbunden ist. Seine Wirksamkeit ist sowohl bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit als auch bei kataplexischen Anfällen bei Kindern nachgewiesen.
Die Bewertung von Wakix® zur Behandlung von Narkolepsie bei Kindern wurde in einer randomisierten Studie mit 110 Patienten/Patientinnen durchgeführt: 72 in der Pitolisant-Gruppe und 38 in der Placebo-Gruppe. Die Studie zeigte einen erheblichen Rückgang des Punktwertes der die Symptome “übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexien ” gesamtheitlich bewertet, um -6,29 Punkte gegenüber -2,60 Punkten in der Placebogruppe. Die Analyse der sekundären Endpunkte der Studie zeigte, dass Wakix® die Schläfrigkeit und Kataplexie nach achtwöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo erheblich verringerte.
Quelle: PM PR Newswire 4-23