Diabetes und Hypercholesterinämie

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Das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis nimmt bei Menschen mit Diabetes und einer Koronaren Herzerkrankung mit dem Ansteigen des LDL-C-Spiegels deutlich stärker zu als bei Menschen mit einer Koronaren Herzerkrankung ohne gestörte Glukosetoleranz bzw. metabolisches Syndrom.

Dr. Tobias Wiesner, Leipzig erklärt dazu: „Diesem mit hohen LDL-C-Spiegeln verbundenen Risikopotential werden die aktuellen Leitlinien zur Behandlung der Dyslipidämie der Europäischen Gesellschaften für Kardiologie bzw. Atherosklerose (ESC/EAS) gerecht.“ Denn die Leitlinien sehen bei Patienten mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko – beispielsweise Patienten mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung oder einem Diabetes mellitus plus Endorganschaden (z.B. Proteinurie) oder zusätzlichem schwerwiegenden Risikofaktor (z.B. Dyslipidämie) einen LDL-C-Wert von unter 70 mg/dl (1,8 mmol/l) vor oder eine Reduktion um mindestens 50 Prozent, wenn der LDL-C-Ausgangswert (ohne vorherige lipidsenkende Therapie) zwischen 70 und 135 mg/dl (1,8-3,5 mmol/l) liegt. Sekundäres therapeutisches Ziel bei diabetischer Dyslipidämie ist Wiesner zufolge das non-HDL-C, das bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko weniger als 100 mg/dl (2,6 mmol/l) betragen sollte.

Alirocumab bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

„Das Erreichen der Lipid-Zielwerte ist in der Praxis jedoch oft schwierig, da sogar maximale Statin-Dosen nicht immer zum Erfolg führen oder mit Nebenwirkungen verbunden sind“, so Wiesner und ergänzte: „In diesen Fällen erweitert der PCSK9-Inhibitor Alirocumab das Spektrum der Möglichkeiten um die Patienten zielgerecht zu behandeln.“ Wiesner präsentierte dazu Daten aus dem umfangreichen ODYSSEY-Studienprogramm: In der DM-DYSLIPIDEMIA-Studie wurden 420 Patienten mit Typ-2-Diabetes, gemischter Dyslipidämie sowie einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko, die unter einer maximal tolerierten Statin-Therapie ihre Zielwerte nicht erreichten, zusätzlich zur Standardtherapie mit Alirocumab oder Placebo behandelt. Nach 24 Wochen erreichten 67% der Patienten den non-HDL- und 71 Prozent den LDL-Cholesterin-Zielwert – unter Placebo waren es nur 18% bzw. 16%. Diabetes-assoziierte Parameter wie C und Nüchtern-Blutzucker wurden durch Alirocumab nicht beeinflusst. Auch die blutzuckersenkenden Therapien blieben über die Zeit in beiden Behandlungsgruppen stabil.

In die DM-INSULIN-Studie waren 500 Insulin-behandelte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die eine Hypercholesterinämie und ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Die Patienten waren trotz maximal tolerierter lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert. Die Auswertung nach 24 Wochen zeigte für Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichbare Ergebnisse wie die DM-DYSLIPIDEMIA-Studie: 71 Prozent der Patienten unter Alirocumab erreichten die non-HDL-C- und 76 Prozent die LDL-C-Zielwerte. Unter Placebo gelang das nur 7 bzw. 14% der Patienten. Auch in dieser Untersuchung hatte Alirocumab keinen Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle.

Alirocumab (Markenname Praluent®) wurde im September 2015 durch die Europäische Kommission (EC) in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Alirocumab auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.

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