Neue Studien zu axialer Spondyloarthritis

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Zu einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) zählen die nicht-röntgenologische axSpA (nr-axSpA) als auch die ankylosierende Spondylitis (AS). Die axSpA ist eine schmerzhafte, chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die in erster Linie die Wirbelsäule und die Gelenke, die das Becken mit der unteren Wirbelsäule verbinden (Iliosakralgelenke), betrifft. Sie wird u.a. durch das Fehlen eines definitiven Röntgennachweises einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke definiert.

Das Unternehmen UCB-Pharma gab nun die 24-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 bekannt, in denen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab¹ bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (BE MOBILE 1) und aktiver ankylosierender Spondylitis (BE MOBILE 2) untersucht wurden.

In den beiden Phase-3-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 wurden alle primären und alle gewerteten sekundären Endpunkte in Woche 16 erreicht. In beiden Studien erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Bimekizumab behandelten Patient:innen statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei nr-axSpA und AS in Woche 16 im Vergleich zu Placebo. Bei den Patient:innen, die von Anfang an Bimekizumab erhielten, stieg der Anteil der Patient:innen, die eine ASAS40-Antwort erreichten, bis Woche 24 weiter an und bei den Patient:innen, die in Woche 16 von Placebo auf Bimekizumab umgestellt wurden, wurde in Woche 24 eine ähnliche ASAS40-Ansprechrate festgestellt, wie bei mit Bimekizumab randomisierten Patient:innen. Das Verträglichkeitsprofil von Bimekizumab stimmte mit den Verträglichkeitsdaten aus früheren Studien überein, wobei keine neuen Verträglichkeitssignale beobachtet wurden.

Im September 2022 gab UCB bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur den Zulassungsantrag für Bimekizumab zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit aktiver axSpA und aktiver PsA zur Prüfung angenommen hat. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei der Behandlung von axSpA und PsA wurden nicht nachgewiesen und es ist von keiner Zulassungsbehörde weltweit für die Behandlung von aktiver axSpA oder aktiver PsA zugelassen.

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