Aortenklappen mit Resilia-Gewebe
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INSPIRIS RESILIA - ©Edwards Lifesciences
Das forschende Pharmaunternehmen Edwards Lifesciences gab neue Ergebnisse aus der klinischen COMMENCE-Aortenklappenstudie bekannt. Eine strukturelle Klappendegeneration kann infolge einer Kalzifizierung auftreten, die die langfristige Haltbarkeit bioprothetischer Herzklappen beeinträchtigt. Herzklappen mit RESILIA-Gewebe verfügen über spezielle Verkalkungsschutzeigenschaften, so dass diese Klappen länger haltbar sein können als Herzklappen mit konventionellem Gewebe.
Die COMMENCE-Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische, einarmige Investigational Device Exemption (IDE) Studie mit 689 Patient:innen, die an 27 Zentren in den USA und in Europa durchgeführt wurde. Sie dient der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der bioprothetischen Aortenklappen von Edwards mit RESILIA Gewebe bei Patient:innen ab 18 Jahren mit diagnostizierter Aortenklappenerkrankung, bei denen ein chirurgischer Aortenklappenersatz geplant war. Für eine Untergruppe dieser Patienten wurden Daten für eine Langzeitbeobachtung gesammelt, und diese wird für eine Gesamtdauer von 10 Jahren fortgesetzt.
Die aktuellen Daten belegen nun für die bioprothetischen Aortenklappen von Edwards mit der innovativen RESILIA-Gewebeplattform eine geringe strukturelle Klappendegenerationsrate (SVD). Diese Daten beruhen auf einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 7,7 Jahren – dies ist die bisher längste klinische Nachbeobachtungszeit für bioprothetische Aortenklappen von Edwards mit RESILIA-Gewebe.
„Da auch zunehmend jüngere und aktivere Patient:innen einen bioprothetischen Herzklappenersatz erhalten, gewinnt die Haltbarkeit der Klappen erheblich an Bedeutung“, sagte Prof. Dr. Michael A. Borger, Direktor, Universitätsklinik für Herzchirurgie, Herzzentrum Leipzig. „Die 7-Jahres-Daten aus der COMMENCE-Studie dokumentieren starke klinische Ergebnisse und eine hervorragende Haltbarkeit bei jüngeren Patient*innen im Alter von durchschnittlich 65,1 Jahren. Die RESILIA-Technologie ist daher als große Verbesserung zu werten, und wir sollten sicher stellen, dass die betroffenen Patient:innen frühzeitig von dieser Innovation profitieren können.“
Über das neuartige Gewebe verfügen gegenwärtig die INSPIRIS RESILIA Aortenklappen, die KONECT RESILIA Aortenklappen-Conduits, die MITRIS RESILIA Mitralklappen und die SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transkatheter-Aortenklappen. Neben den vor Verkalkung schützenden Eigenschaften hat das RESILIA Gewebe den Vorteil, dass die Klappen trocken gelagert werden können, was die Handhabung im Operationssaal vereinfacht.
„Edwards Lifesciences ist bestrebt, die besonderen Bedürfnisse von Patient:innen mit strukturellen Herzerkrankungen zu erfüllen. Unsere RESILIA Gewebetechnologie wurde für längere Haltbarkeit entwickelt und trägt dadurch zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patient:innen bei“, sagte Larry Wood, Edwards Corporate Vice President und Group President, Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Structural Heart. „Die neuen Daten der klinischen COMMENCE-Aortenklappenstudie unterstreichen die Vorteile unserer Herzklappen mit RESILIA Gewebe, die Patient:innen und den behandelnden Ӓrzt:innen das lebenslange Management von Herzklappenerkrankungen erleichtern können.“
Quelle: PM 5-23, Edwards Lifesciences