Aflibercept bei diabetischem Makulaödem (DMÖ)
-
©Pixabay_ analogicus
Die Bayer AG teilt mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen bei zwei wichtigen Augenerkrankungen der Netzhaut, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ) abgegeben hat. Die Empfehlung umfasst Injektionen mit Aflibercept 8 mg in verlängerten Behandlungsintervallen von bis zu 4 Monaten nach drei initialen monatlichen Dosierungen. Bei Patienten mit stabiler Sehkraft können die Behandlungsintervalle auf bis zu 5 Monate verlängert werden. Aflibercept 8 mg wird nach Zulassung das einzige Arzneimittel sein, das basierend auf klinischen Studien Behandlungsintervalle von bis zu 5 Monaten für Patienten mit nAMD und DMÖ ermöglicht.
Die abgegebene Empfehlung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der beiden klinischen Studien PULSAR bei nAMD und PHOTON1 bei DMÖ. Beide Studien erreichten in Woche 48 ihren primären Endpunkt auf Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderungen bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit Aflibercept 8 mg in 12- oder 16-wöchiger Dosierung im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem festen 8-wöchigen Behandlungsintervall nach initialen monatlichen Dosierungen.
“Eylea hat in der EU den Behandlungsstandard für Millionen von Menschen verändert, die mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem (DMÖ) leben. Das positive Potenzial von Aflibercept 8 mg hat einen neuen Maßstab bei der Behandlung dieser fortschreitenden, zur Erblindung führenden Krankheiten gesetzt.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den nächsten Monaten erwartet. Bayer hat für Aflibercept 8 mg den Markennamen “Eylea® 114,3 mg/ml Injektionslösung” (Eylea® 8mg) beantragt.
Quelle: PM 12-23, BAYER AG
-
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an weltweiten Zentren durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. ↩
Schlagwörter
Makuladegeneration
Augeninnendruck
Diabetes Mellitus