Schlafstörungen in den Wechseljahren
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Eine neue Phase-II-Studie namens NIRVANA untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant1 als nicht-hormonelle Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen. Die ersten Patientinnen in die exploratorische Phase-II-Studie wurden kürzlich aufgenommen. Die Phase-II-Studie NIRVANA ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallelarmige, placebokontrollierte Interventionsstudie. Es ist vorgesehen, etwa 78 Teilnehmerinnen in acht Ländern einzuschließen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit Schlafstörungen in den Wechseljahren zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der NIRVANA-Studie ist die Wirksamkeit von Elinzanetant bezüglich der Schlaflosigkeit nach dem Einschlafen in Woche 4 und wird mithilfe der Polysomnographie erfasst.
Schon lange weiß man, dass wechseljahresbedingte Schlafstörungen die Lebensqualität, die Produktivität sowie die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen erheblich beeinträchtigen können. Die neue Studie erweitert das laufende Entwicklungsprogramm für Elinzanetant, einen neuartigen dualen Neurokinin-1,3 (NK-1,3)-Rezeptor-Antagonisten. Kürzlich wurden die ersten Patientinnen in die exploratorische Phase-II-Studie aufgenommen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit klimakterischen Schlafstörungen untersucht wird.
Neben vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) und Stimmungsschwankungen gehören Schlafstörungen zu den häufigsten und belastendsten Symptomen der Wechseljahre. Etwa 40 bis 60 % der Frauen leiden während der Wechseljahre unter Schlafstörungen wie Ein- und Durchschlafstörungen. Schlafstörungen in der Menopause können erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Frauen und ihre Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. der Arbeit, haben. Darüber hinaus werden sie mit nachteiligen Veränderungen des Stoffwechsels, einer Zunahme des Körperfetts, negativen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System im späteren Leben, einer Verschlechterung der kognitiven Gesundheit und depressiven Symptomen in Verbindung gebracht. Gegenwärtige Behandlungen zielen nicht speziell auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit der Menopause ab.
„Schlaf ist ein unglaublich komplexer Aspekt der Gesundheit und der menschlichen Erfahrung, und leider wird seine Bedeutung oft unterschätzt und unterbewertet – und für diejenigen in den Wechseljahren gilt dies im Besonderen“, sagte Hadine Joffe, MD, M.Sc, Professorin für Psychiatrie im Bereich Frauengesundheit am Brigham und Women’s Hospital in Boston, eine erfahrene Psychiaterin und Schlafforscherin zur mentalen Gesundheit von Frauen.
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Elinzanetant ist ein neuartiger, nicht-hormoneller, oral verabreichter Antagonist der Neurokin-1 und -3 (NK-1,3) -Rezeptoren, der sich aktuell in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Wechseljahren befindet. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neuronen) moduliert, die bei Frauen in der Menopause bedingt durch Östrogenabnahme, übermäßig aktiv werden und dadurch den Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers stören. Dies führt zu vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen). Vorhandene Studiendaten weisen darauf hin, dass Elinzanetant auch dazu beitragen könnte, Schlafstörungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu verringern. ↩
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Wechseljahre
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