COVID-19-Impfstoff: Positive CHMP-Empfehlung

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Marktzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY^® Original/Omikron 5µg/5µg für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen hat. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet.

Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff ist derzeit in der Europäischen Union (EU) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die heutige Empfehlung, die Zulassung auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern, basiert auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren, sowie Daten, die zur pädiatrischen 10-µg-Formulierung des ursprünglich zugelassenen COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen generiert wurden. Der Antrag umfasst außerdem Daten zur Herstellung der pädiatrischen Formulierung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs und präklinische Daten zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff der Unternehmen.

Vor kurzem bekanntgegebene klinische Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie mit einer Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen bei Personen ab 18 Jahren zeigten 30 Tage nach Verabreichung starke Immunantworten gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs ist mit dem des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs vergleichbar. Neben dieser klinischen Studie und den bereits eingereichten Daten läuft derzeit außerdem eine pädiatrische Phase-1/2/3-Studie zur Untersuchung verschiedener Dosen und Dosierungsschemata des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen. Daten aus den beiden Studien werden, sobald verfügbar, bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.

COMIRNATY^® sowie die angepassten Varianten des Impfstoffs … basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt.

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