Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des kardiovaskulären Risikos
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Cholesterin - ©Pixabay_ Elf-Moondance
Wie Daiichi-Sankyo mitteilt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahmen zur Aktualisierung der Fachinformationen von Nilemdo® (Bempedoinsäure)1 und Nustendi® (Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination)2 abgegeben.
Nilemdo® (Bempedoinsäure) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder einer gemischten Dyslipidämie, als Zusatztherapie zu einer Diät, zugelassen
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patient:innen, die ihre LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patient:in- nen, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Die positiven CHMP-Stellungnahmen basieren auf Analysen der CLEAR-Outcomes-Studie (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen). Insgesamt wurden 13.970 Patient:innen im Alter von 18–85 Jahren an 1.250 Prüfzentren in 32 Ländern weltweit, darunter 485 Prüfzentren in Europa, in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse der CLEAR- Outcomes-Studie zeigten:
- eine 13%ige Verringerung des relativen Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovas- kulärer Ereignisse, definiert als 4-Komponenten-Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder koronarer Revasku- larisierung (MACE-4).
- Ergebnisse zu den wesentlichen sekundären Endpunkten und der Subgruppen-Analyse sind veröffentlicht worden.
„Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein äußerst wichtiger Meilenstein bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Wir sind nun in der Lage, den ungedeckten medizinischen Bedarf in der Versorgung und Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen unter den Patient:innen in Europa noch besser zu erfüllen. Diese First-in-class-Medikamente sind nachweislich wirksam bei der Reduktion der Hypercholesterinämie und der Prävention kardiovaskulärer Risiken – und somit Beleg für unsere un- ermüdlichen Anstrengungen, das Therapiefeld der kardiovaskulären Erkrankungen zu verbessern. Die Stellungnahmen stärken unsere Zuversicht, uns weiterhin für die Unterstützung klinischer Fachkreise und Gesundheitssysteme in Europa einzusetzen“, sagte Oliver Appelhans, Head of Europe Specialty Division der Daiichi Sankyo Europe GmbH.
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NILEMDO® setzt mit einem einzigartigen Wirkmechanismus am gut erforschten Cholesterinsynthese-Reaktionsweg an, und zwar auf einer dem Statin-Zielmolekül vorgelagerten Stufe, sodass es eine weitere Senkung des LDL-C-Spiegels ermöglicht, wenn es zusätzlich zu einer Statintherapie gegeben wird. ↩
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NUSTENDI® ist ein orales Medikament, das zwei sich ergänzende Mechanismen zur Cholesterinsenkung in einer praktischen, einmal täglich einzunehmenden Tablette vereint: eine Fixkombination aus Bempedoinsäure (dem aktiven Wirkstoff in NILEMDO®) und Ezetimib. ↩